摘要：目前避孕主要依靠女性服用避孕药等干预雌激素的方式，以及安放子宫内避孕装置。 ...

2015年12月宣布出资6500万美元认购挂号网。

与传统化学药物不同，生物仿制药来源于活体细胞，无法百分百复制原药产品，因此在证明仿制药效性等方面比化学药物要困难得多。虽然目前生物仿制药无论是发展前景还是利润空间都超过传统的化药，但各国药品审批与监管部门还是以更审慎的态度对待生物仿制药，审批难度更大，不过一旦通过获利也更高。

以CMO为切口，三星迅速进入生物制药领域，主攻生物仿制药。目前全球最大生物仿制药公司山德士的恩利仿制药也在申请上市中。早在2011年，三星集团就成立了三星生物制剂有限公司，正式进军生物医药领域。随后还与美国生物技术公司百健艾迪公司成立合资公司，致力于生物仿制药的研发。即使恩利的干粉剂型专利已经到期，但据预测其2015年依然取得了约85亿美元的销量，在全球所有生物药中排名第三。

该厂建成后，三星生物制剂公司有望成为全球最大的生物制药合同生产（CMO）企业。对一家药企来说核心竞争力是产品，三星在进入生物仿制药领域的时候就一口气瞄准了最畅销的几款生物制药。据石药集团的首席执行官蔡东晨所言，该公司拥有180个药物在研发管线中：其中有14个1类药物，36个仿制药和20个美国ANDA。

尤其医疗卫生保健行业，比较从前，行业增长率从20%多减半，略低于10%，但是中国预计将投入三倍医疗保健预算，计划到2020年开支达到1万亿美元。今年我们看到大中华区近1000人注册——有药企也有投资者。天士力不仅投资资本，还称在华9000人的销售团队可以作为中国医药市场的合作伙伴。这些有前途的公司包括信达生物（Innovent Biologics Inc）、再鼎（Zai Lab）、喜康（JHL Biotech Inc）。

在中国，多元化资本现在开始对医疗大健康感兴趣，这可能是新一波发展趋势，就像几年前中国的互联网浪潮。不过，这些数字还会更新。

不少人是第一次参会，这是今年一个显著的现象。1类新药包括治疗糖尿病的重组GLP-1受体激动剂注射剂(rE4)正在进行II期临床试验，治疗心血管疾病的口服制剂复合左旋氨氯地平（levamlodipine）和阿托伐他汀钙片（atorvastatin calcium tablet）正在进行III期临床试验。许多中国企业正在寻求外部发展、战略伙伴关系、许可和并购。俞德超说，最近CFDA新的监管改革指向一件事：质量，这一创新的关键驱动因素，将使中国成为一个真正的全球创新参与者。

今年，某些公司董事长在做幻灯演示时只讲中文。在J.P.Morgan健康大会上，公司的焦点是寻求更大的业务投资。旧金山——J.P.Morgan健康大会在过去34年里均在同一酒店会场，未曾改变，但今年迎来大量中国参会者，激增的人数让酒店会场略显拥挤。形成巨大反差的是，10年前只有1个中国公司被邀请参加会议。

天津天士力制药有限公司，中国最大的中医药企业，TOP13制药公司，也表示正在美国和加拿大寻求并购或合资，目的是将更多的产品打入国际主流市场。它有8个类型的等离子体产品，但81%的业务是静脉注射免疫球蛋白和白蛋白，对比美国价格，20%的涨幅，是由于采血相关的法规所导致的供应方面的问题。

收入年度同比增长了23%， China Biologics的毛利为1.49亿美元，毛利率为65%。这说明这些企业越来越与世界相连。

【JP.Morgan专题】中国之声：尽管最近熊市，仍然追求创新 2016-01-21 06:00 · 科睿唯安生命科学与制药 J.P.Morgan健康大会在过去34年里均在同一酒店会场，未曾改变，但今年迎来大量中国参会者，激增的人数让酒店会场略显拥挤。在纳斯达克上市的泰邦生物集团公司（CBPO），市值38亿美元，对其业务所聚焦的等离子产品在中国增长保持的乐观态度。J.P.Morgan健康大会药明康德卫星会议上，来自ChinaBio LLC的Greg Scott总裁发言，中国的整体增长预计为6.8%，虽然比前几年要慢，但仍然是发达经济体增长率的两倍。但对许多其他人来说，这意味着风向变了，向外寻找方法来使业务多样化，以进入更丰厚的创新和国际化市场。后者已在台湾上市，另外两个还没有，但大量风投在关注二、 具体评审安排如下：1.在第一个认可有效期（6年）内，初次评审获证后，第1年监督评审，第2年复评审，第4年复评审，第6年换证复评审。

获认可机构一颗同国提前复评审的方式，换发6年有效期证书。通过简化实验室复评审申请书内容，减少了90%的复评审申请书填写工作量，其他申请书的表格数也减少了20%。

CNAS优化评定工作流程，大幅缩短评定时间。意见请填写在附随的《CNAS文件意见征询表》中，并将文件名称填写完整，于2016年1月29日前反馈至CNAS认可七处。

CNAS文件意见征询表如下：我国认可工作服务效率已达国际前列据中国合格评定国家认可委员会官网报道，与2014年相比，2015年，CNAS进一步将初评和复评的工作时限分别缩短了18%和42%。《通知》指出，为了与检验检测机构行政许可有效期协调一致，减轻合格评定机构的负担，同时也满足国际标准的要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处经研究决定，拟对实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者及检验机构认可证书有效期调整，预修订《实验室认可规则》、《能力验证提供认可规则》、《标准物质/标准样品生产者认可规则》及《检验机构认可规则》，并拟实施的过度政策，征求意见如下：一、 认可证书有效期调整为6年。

编制了简化的复评申请书，将复评工作步骤由原来的18个减少到12个，目前在国际主要同行认可机构中，CNAS是工作时限较短的国家认可机构，认可时限达到了国际前列。临检中心必看：CNAS认可证书有效期或调整为6年 2016-01-21 06:00 · 280144 2016年1月19日，中国合格评定国家认可委员会官网发布了《关于网上征求对调整实验室及相关机构、检验机构认可证书有效期和过渡期政策意见的通知》（简称《通知》），《通知》中最大的亮点是拟对实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者及检验机构认可证书有效期调整为6年。认证机构认可评审相关工作表格做了大量简化和优化。从接收材料到发出证书，不同情况下的评定工作时间分别压缩了37-52%，大大提高了评定效率。

《通知》还指出现以网上公示的方式征询各方相关意见，请各相关机构就该修订提出意见。实施了认可标识和认可证书改革，重新设计和发布了认可标识和认可证书，大幅减少了标识、证书种类。

2.在第二个认可有效期和以后的有效期内，每2年实施一次复评审，第六年换证复评审。持有3年有效期证书的机构，评审安排按照原认可规则文件执行，待通过复评审后，换发6年有效期证书。

2016年，围绕巩固深改成果的目标，CNAS还将从进一步提高服务效率、增强认可效果，以及夯实能力基础几个方面着手，进一步解放思想，切实推进深化改革。备注：本文内容整合自中国合格评定国家认可委员会官网《关于网上征求对调整实验室及相关机构、检验机构认可证书有效期和过渡期政策意见的通知》链接。

2016年1月19日，中国合格评定国家认可委员会官网发布了《关于网上征求对调整实验室及相关机构、检验机构认可证书有效期和过渡期政策意见的通知》（简称《通知》），《通知》中最大的亮点是拟对实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者及检验机构认可证书有效期调整为6年。持有6年有效期证书的机构，评审安排按照新的认可规则文件执行。3.自2016年3月1日起对初评、复评审的机构签发有效期为6年的认可证书通过简化实验室复评审申请书内容，减少了90%的复评审申请书填写工作量，其他申请书的表格数也减少了20%。

从接收材料到发出证书，不同情况下的评定工作时间分别压缩了37-52%，大大提高了评定效率。二、 具体评审安排如下：1.在第一个认可有效期（6年）内，初次评审获证后，第1年监督评审，第2年复评审，第4年复评审，第6年换证复评审。

实施了认可标识和认可证书改革，重新设计和发布了认可标识和认可证书，大幅减少了标识、证书种类。持有3年有效期证书的机构，评审安排按照原认可规则文件执行，待通过复评审后，换发6年有效期证书。

获认可机构一颗同国提前复评审的方式，换发6年有效期证书。《通知》指出，为了与检验检测机构行政许可有效期协调一致，减轻合格评定机构的负担，同时也满足国际标准的要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处经研究决定，拟对实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者及检验机构认可证书有效期调整，预修订《实验室认可规则》、《能力验证提供认可规则》、《标准物质/标准样品生产者认可规则》及《检验机构认可规则》，并拟实施的过度政策，征求意见如下：一、 认可证书有效期调整为6年。